Bankowanie komórek macierzystych jest unikalną i cenną opcją dla twojego dziecka

Krew pępowinowa zawiera ogromną ilość niezastąpionych komórek macierzystych. W dzisiejszych czasach rodzice mają możliwość pobrania i zabezpieczenia komórek macierzystych bez ryzyka dla matki i dziecka. Komórki macierzyste mogą być wykorzystane na dowolnym etapie życia. Są one w 100% kompatybilne z twoim dzieckiem. Żadne inne komórki macierzyste nie będą miały tak wysokiej zgodności, ponieważ są one unikalne. Komórki macierzyste posiadają zdolność uzdrawiania organizmu, promują regenerację i mają ogromny potencjał w zakresie leczenia.

Dzięki ich poprawnemu zebraniu oraz przechowywaniu jesteśmy w stanie “zatrzymać zegar” i zabezpieczyć je przed starzeniem, czynnikami środowiskowymi oraz wirusami, które mogłyby negatywnie wpłynąć na ich efektywność. Komórki macierzyste są materiałem budulcowym organizmu i obecnie są już wykorzystywane w leczeniu oraz terapii ponad 80 różnych chorób i schorzeń, oraz w zabiegach kosmetycznych (poparzenia itp.). Rozwój następuje w szybkim tempie. Pobranie jest bardzo proste, dzięki naszemu specjalnemu zestawowi.

Zadzwoń do naszych specjalistów:

Dział administracyjny:

Zamów zestaw do poboru:

Masz pytania?

Dlaczego zachowanie krwi pępowinowej twojego dziecka jest tak ważne?

Komórki macierzyste są bez przerwy zaangażowane w procesy regeneracji i odnowy każdej części ludzkiego organizmu, na przykład krwinek, kości, chrząstek, oraz pozostałych tkanek, takich jak mięśnie, ścięgna, organy, czy tkanka mózgowa. Żadna komórka twojego organizmu nie powstaje (w czasie ciąży) ani nie zostaje regenerowana (w czasie życia) bez udziału aktywnych komórek macierzystych.

Komórki macierzyste z krwi pępowinowej są przechowywane w bezpieczny sposób, w fazie parowej ciekłego azotu, w temperaturze od -170 do -196 stopni i nie podlegają procesowi starzenia podczas bankowania. Komórki te mogą być użyte w dowolnym momencie życia w celu leczniczym lub regeneracyjnym. W dzisiejszych czasach, kiedy wiadomo już, jak cenne są komórki macierzyste, jak łatwo jest je pobrać oraz jak wiele zastosowań posiadają, nierozsądnym wydaje się wybór ich porzucenia przez rodziców.

Starsze pokolenia nie miały dostępu do wyjątkowej opcji bankowania własnych komórek macierzystych i właśnie dlatego mamy do czynienia z ogromnym zapotrzebowaniem na alogeniczne (pochodzące od dawcy) komórki macierzyste. Komórki dawcy mogą być wykorzystywane przy przeszczepie szpiku kostnego, ale w większości przypadków tylko własne komórki macierzyste są w stanie pomóc zwalczyć chorobę lub schorzenie. Autologiczne komórki macierzyste zawsze są najlepszym rozwiązaniem, jednak w przypadku schorzeń genetycznych, komórki dawcy są jedyną opcją.

Badania nad wykorzystaniem komórek macierzystych w leczeniu porażenia mózgowego

Profesor Joanne Kurtzberg przewodzi bardzo ważnym badaniom klinicznym na Uniwersytecie Duke, dotyczą one leczenia porażenia mózgowego z wykorzystaniem własnych komórek macierzystych z krwi pępowinowej dziecka. Badania znajdują się obecnie w 3 fazie, a ich wyniki są nadzwyczajne. Faza 3 jest ostatnim etapem przed rozszerzeniem badań na użytek szpitalny. Rodzice dzieci ukazanych w poniższych materiałach wideo zgodzili się udostępnić ich historie oraz sami zaangażowali się w proces.

Odtwórz wideo

Chloe

Niesamowita i wyjątkowo poruszająca historia. Jak postęp w medycynie zainicjowany przez lekarkę-wizjonerkę może wpłynąć na życie dziecka i jego rodziny. Po 9 miesiącach rodzice Chloe zauważyli, że coś jest nie w porządku.

Tomografia komputerowa mózgu wykazała, że Chloe doznała porażenia mózgowego.

1 na 500 dzieci cierpi na porażenie mózgowe.

Odtwórz wideo

Chloe na kółkach

Oto co matka Chloe - Jenny Levin ma do powiedzenia: “Kiedy dwa lata temu nasza córeczka, Chloe została zdiagnozowana z porażeniem mózgowym, odległym marzeniem moim i Ryana było ujrzenie jej pewnego dnia na rowerku. Zdawało nam się to nieprawdopodobne.

Chloe również miała okazję doświadczyć potęgi komórek macierzystych z krwi pępowinowej. Rok po reinfuzji, nauczyła się jeździć na rowerku trójkołowym. Był to jeden z najpiękniejszych momentów naszego życia! Decyzja dotycząca bankowania komórek macierzystych z krwi pępowinowej waszego dziecka, będzie najlepszą, jaką moglibyście podjąć!”

Odtwórz wideo

Patrick

Historia Patricka jest podobna. On również został zdiagnozowany z porażeniem mózgowym i otrzymał szansę uczestniczenia w badaniach klinicznych na Uniwersytecie Duke, pod okiem profesor Joanne Kurtzberg.

Wyniki jego kuracji, polegającej na infuzji jego własnych komórek macierzystych z krwi pępowinowej, zmieniły jego życie na lepsze. Pozostaje nam tylko mieć nadzieję, że wszystkie dzieci cierpiące z powodu porażenia mózgowego, będą mogły liczyć na tę prostą, lecz efektywną kurację.

Odtwórz wideo

Autyzm

Po uzyskaniu świetnych wyników toczących się badań klinicznych, dotyczących porażenia mózgowego, profesor Joanne Kurtzberg rozpoczęła badania nad leczeniem autyzmu przy pomocy komórek macierzystych z krwi pępowinowej. Badania są obecnie w 2 fazie, ale ich dotychczasowe wyniki są obiecujące. Profesor Kurtzberg opowiedziała swoją historię podczas jednego ze swoich wykładów.

Monica Geuze

Monica Geuze - najpopularniejsza vlogerka w Holandii, dowiedziała się o możliwości bankowania komórek macierzystych dziecka od swojej przyjaciółki.
 
Przyjaciółka Monici opowiedziała jej o możliwości zachowania komórek macierzystych jej dziecka. Jak sama twierdzi „kiedy dowiesz się, że istnieje taka możliwość, tak naprawdę nie masz już wyboru”. Zapoznaj się z jej doświadczeniami, opisanymi w poście na blogu, udostępnionym po prawej stronie.
Odtwórz wideo

Wykład profesor Joanne Kurtzberg

Jeśli jesteś zainteresowany, zapraszamy do zapoznania się z ciekawym wykładem profesor Joanne Kurtzberg, dotyczącym jej pracy w zakresie komórek macierzystych z krwi pępowinowej. 

Intrekking erkenning

Wellicht heeft u het bericht gezien dat de erkenning van Stamcelbank Nederland om navelstrengbloed te bewerken en bewaren is ingetrokken. Uiteraard zijn wij het hiermee volledig oneens en hebben wij beroep aangetekend tegen deze beslissing. Het zelfs met terugwerkende kracht willen diskwalificeren van al het materiaal wat onder geldende erkenning bij ons ligt opgeslagen is ongehoord. Het is namelijk uw materiaal en van niemand anders.

De beroepsprocedure tegen de intrekking voor de erkenning van Stamcelbank Nederland zal naar verwachting meer dan een half jaar duren. Wij zullen u via deze website op de hoogte houden.

Inmiddels hebben wij een schorsing van de intrekking van de erkenning gevraagd aan de voorzieningenrechter. Deze zal twee weken na de zitting, waarvan de datum op dit moment nog niet bekend is, maar waarschijnlijk binnen een maand zal plaatsvinden uitspraak doen. Uiteraard volgt daarna de bodemprocedure die wat langer zal duren.

Ook het standpunt van VWS dat alleen organisaties die in Nederland erkend zijn voor het bewerken en bewaren van navelstrengbloed dit zouden mogen inzamelen delen wij niet. Binnen de Europese Economische Ruimte zijn ook in andere landen erkende orgaanbanken en weefselinstellingen bevoegd om in Nederland navelstrengbloed in te zamelen. Er zijn geen erkende Stamcelbanken meer in Nederland dus het standpunt van de Nederlandse overheid zou de private opslag van navelstrengbloed volledig onmogelijk maken.

Wij zullen alles in het werk stellen om via de rechter het ongelijk van de inspectie en ministerie van VWS te bewijzen.

Heeft u nadere vragen en wilt u worden teruggebeld vul dan graag even het contactformulier in dan bellen wij u zo snel mogelijk terug.

U kunt ook direct een email sturen naar info@stamcelbank.nl dan antwoorden wij u per omgaande. Contact rechtsreeks per telefoon mag uiteraard ook maar de bereikbaarheid kan soms, door de drukte voor informatie, wat minder zijn.

Vervolgprocedure na nieuws in de media

Zoals u inmiddels heeft begrepen is de erkenning van Stamcelbank voor het bewerken en bewaren van navelstrengbloed ingetrokken. Uiteraard zijn wij het volledig oneens met deze intrekking en de gronden waarop deze intrekking tot stand is gekomen.

Tegen dit besluit hebben wij onmiddellijk beroep aangetekend en tevens de voorzieningenrechter (lees kort geding) gevraagd deze intrekking op te schorten totdat een onafhankelijke rechter deze kwestie kan beoordelen.

Uiteraard willen wij onze cliënten informeren. Wij wilden onze reactie naar u laten afhangen van de beslissing van de voorzieningenrechter, maar dat duurde langer dan verwacht.

Inmiddels is gebleken dat er tussentijds contact is geweest tussen de voorzieningenrechter en het Ministerie op basis waarvan het Ministerie zelf heeft besloten de intrekking op te schorten en het niet te laten afhangen van dit kort geding.

In principe blijft er dus het voornemen tot intrekking over en zal eerst de onafhankelijke rechter deze zaak bekijken en beoordelen. Wij zijn ervan overtuigd dat de rechter tot een positief oordeel zal komen.

De eerste zitting zal waarschijnlijk in februari 2022 gaan plaatsvinden. Een uitspraak zal mogelijk worden gedaan in april.

Erg veel ouders hebben ons per mail en telefoon benaderd en wij hebben ons best gedaan om alle mensen persoonlijk uitleg te geven. Uiteraard hadden wij liever zelf iedereen vooraf op de hoogte willen brengen van de situatie maar hadden dat na de uitspraak van de voorzieningenrechter willen doen. Wij zijn ervan uitgegaan dat het Ministerie, zoals het eigenlijk hoort, ook eerst het voorlopige oordeel van de voorzieningenrechter had afgewacht, dat hebben ze dus niet gedaan maar in plaats daarvan actief de nieuwssites benaderd met de voorgenomen intrekking.

Wat is momenteel de situatie:

  • Het opgeslagen materiaal blijft gewoon bewaard en het oordeel van de rechter bepaald wat de volgende stappen zijn.
  • De beroepsprocedure zal waarschijnlijk in de eerste helft van 2022 plaats vinden.
  • Sinds mei 2021 wordt het navelstrengbloed bewerkt en opgeslagen door Famicord Suisse, een erkend laboratorium in Zwitserland. De Nederlandse overheid wil ook deze mogelijkheid verbieden, maar ook daar wordt bezwaar tegen gemaakt. Ouders in Nederland moeten wat ons betreft het recht hebben en houden om het navelstrengbloed van hun kind(eren) te bewaren.


Wij zullen de website gebruiken om u op de hoogte te houden van de procedure en de voortgang. Mocht u tussendoor vragen of opmerkingen hebben dan zijn wij uiteraard beschikbaar via de mail of telefoon.

Vriendelijke groet,

STAMCELBANK NEDERLAND

Uw materiaal is veilig bewerkt en opgeslagen maar waarom denkt de Inspectie (IGJ) daar anders over?

Graag willen wij u wat verduidelijking en uitleg geven over de huidige situatie en de stand van zaken.

De belangrijkste punten:

1. Internationaal geaccepteerde protocolaire werkwijze

Stamcelbank hanteert het internationale geaccepteerde en gebruikte protocol voor het bewerken van navelstrengbloed. We maken daarbij gebruik van gespecialiseerde en gecertificeerde apparatuur welke in dezelfde samenstelling ook in gebruik zijn bij alle andere stamcelbanken en uitsluitend voor dit doel zijn gemaakt.  Dit protocol werd toen en wordt ook nu nog steeds toegepast door 99% van de actieve stamcelbanken. Op het gehanteerde protocol zelf is geen kritiek in het rapport van IGJ. Niets van de op- en/of aanmerkingen van de IGJ hebben enige invloed op het protocol zelf en dus op het reeds ingevroren materiaal.

2. Mogelijke contaminatie

De IGJ staat op het standpunt dat niet kan worden uitgesloten dat het materiaal is gecontamineerd in het laboratorium en daardoor onbruikbaar zou zijn. In de wereld van navelstrengbloed is contaminatie van navelstrengbloed een algemeen bekend fenomeen. De literatuur stelt dat gemiddeld in 30% van de gevallen het navelstrengbloed tijdens de afnameprocedure van het navelstrengbloed bacterieel gecontamineerd is geraakt. Dat is alom bekend doordat een bevalling per definitie niet steriel is. Deze eventuele contaminatie tijdens de afname staat een bewerking, opslag en ook toepassing niet in de weg. Contaminatie in het laboratorium is feitelijk uitgesloten doordat er gewerkt wordt met een “closed systeem met 2 ‘open’ handelingen” uitgevoerd in de gecontroleerde omgeving van de Laminair Air Flow kasten (LAF-kasten). Deze garanderen, samen met het exact volgen van de protocollen, een volledig veilige omgeving. Nooit is er een handeling uitgevoerd buiten een operationele laminair flow kast. De handelingen die nu, in tegenstelling tot de eerdere inspecties, opeens als ‘open’ handelingen worden betiteld, zijn altijd uitgevoerd in een Klasse D laboratorium omgeving in een Klasse A LAF-kast (wettelijke richtlijnen voor het uitvoeren van “open handelingen). Dit is de passage uit het rapport van de inspectie op basis waarvan de erkenning werd verleend en waaruit blijkt dat Stamcelbank, naar de mening van de inspectie, het navelstrengbloed bewerkte met een closed-system waardoor verslaglegging met betrekking tot de laboratorium omgeving niet nodig was.

Tekst Inspectie rapport IGJ dd 12 augustus 201O:

11.04 Gebouwen Apparatuur
Tijdens de inspectie is een rondgang uitgevoerd in het laboratorium zelf. SBN werkt met een gesloten systeem waardoor de eisen aan de laboratoriumruimte met een klasse A werkplek met klasse D achtergrond niet gehaald hoeft te worden. De ruimte en gebruikte apparatuur geven geen aanleiding tot verdere opmerkingen.

Een door de inspectie achteraf controleerbaar verslag was niet nodig. Het nu ontbreken daarvan is de reden waarom de IGJ opeens spreekt over ‘contaminatie is niet uit te sluiten’. Na deze inspectie heeft Stamcelbank een onafhankelijk gespecialiseerd bedrijf de ruimtes en de LAF-kasten nogmaals volledig laten inspecteren en certificeren. Zowel de ruimtes als de LAF-kasten voldeden ruimschoots aan de eisen van een Klasse D omgeving in Klasse A LAF-kasten. Als er volgens het IGJ op basis van “nieuwe inzichten” zou moeten kunnen worden vastgesteld of het navelstrengbloed mogelijk gecontamineerd zou zijn dan is en was die mogelijkheid er. Echter het verandert helemaal niets aan de wijze van verwerken en het hanteren van de huidige algemene protocollen. Ook niet naar het verleden toe voor het reeds opgeslagen materiaal. Cliënten ontvangen sinds mei 2021 nu zelfs een officieel certificaat waarin staan vermeld of het materiaal eventueel gecontamineerd is (naar de wens van de IGJ). Het verandert echter helemaal niets aan de opslagmogelijkheid en de toepasbaarheid van dit autologe materiaal. Het materiaal wordt bovendien altijd van te voren door de behandelaar getest op vitaliteit en toepasbaarheid omdat, na jaren van opslag, niemand exact kan voorspellen hoe de cellen zich gedragen hebben. Ook dat is Internationaal protocol en wordt overal ter wereld zo toegepast.

  • SCBN heeft altijd exact volgens deze eigen beschrijving van de Inspectie gewerkt. Het Internationale protocol is niet veranderd, onze werkwijze is niet veranderd en de Wet- en Regelgeving is niet veranderd.

 

3. DMSO

DMSO is een stofje wat vlak voor het invriesproces wordt toegevoegd aan het materiaal om de cellen te beschermen tijdens het invriesproces. Na toediening dient het materiaal binnen 15-30 minuten te worden ingevroren. Dit is Internationaal protocol en zo ook bij SCBN. De IGJ stelt nu dat zij niet heeft kunnen controleren of het invriesproces altijd binnen die tijd is gestart en dat daardoor er van uit moet worden gegaan dat dat langer kan zijn geweest. SCBN heeft, juist vanwege deze periode, maar liefst 6 automatische mix machines naast elkaar waarin gelijktijdig het DMSO kan worden toegevoegd aan verschillende samples. Direct daarna worden de samples geseald en gaat onmiddellijk het invriesproces van start. Dit gebeurt altijd volgens protocol en binnen de termijn en is nooit anders geweest. Alle ‘als dan’ verhalen zijn gebaseerd op niets.

  • Er is uiteraard altijd direct gestart met het invriesproces van navelstrengbloed na toevoeging van DMSO volgens protocol.

 

4. Verwisseling

IGJ stelt dat het ontbreken van een 4-ogen principe (2 mensen die direct handelingen controleren) er mogelijk sprake zou kunnen zijn geweest van verwisseling van materiaal. Stamcelbank doet niets anders dan het verwerken en opslaan van navelstrengbloed middels een gesloten systeem. Verwisseling van samples sluiten wij voor 99,9% uit door gebruik te maken van barcodes, barcodereaders en verschillende aanvullende checks en balances op de verschillende afdelingen. SCBN verwerkt gemiddeld 4 samples per dag/keer met ieder een unieke eigen barcode en registratie. Er kijken niet 4 ogen maar 4 verschillende personen naar dit gehele proces en controleren dit. Dan nog. Fouten kunnen altijd worden gemaakt, hoe klein de kans ook is. Daardoor wordt bij  eventuele toepassing van het materiaal dit altijd eerst getest door de behandelaar. Hiervoor sealen alle stamcelbanken in de wereld 3 “tuutjes” met een klein beetje materiaal aan het samples. Wel zo veilig. Daarbij maak je in het laboratorium een fout dan moet je er 2 maken en dat wordt door 4 mensen gecontroleerd op de dag van verwerking. De IGJ bestrijdt zelfs dat het materiaal altijd gecheckt wordt vóór een eventuele behandeling. Prof. dr. E. Snarksi , een zeer vooraanstaand hematoloog, is daar zeer duidelijk in. Uiteraard en altijd. Je neemt NOOIT aan dat er geen fouten kunnen worden gemaakt.  Voor een hematoloog die een transplantatie gaat uitvoeren in een zaak van leven op dood beweert het IGJ, in tegenstelling tot de verklaring van de vooraanstaande hematoloog, dat het materiaal niet gecontroleerd wordt. Ondenkbaar.

  • SCBN heeft altijd gewerkt met het bekende en gecontroleerde gesloten systeem en gebarcodeerd materiaal en sets. Daarbij controleren achtereenvolgens 4 medewerkers de data ie da apparatuur genereren op deze barcode. Hierdoor is verwisseling uitgesloten.

 

5. Verslaglegging

De IGJ heeft zelf de inspectie uitgevoerd voorafgaand aan het afgeven van de erkenning. Volgens het inspectierapport voldeed SCBN aan alle voorwaarden van de WvKL en de bijbehorende Richtlijnen. Deze wetgeving is uit respectievelijk 2003, 2005 en 2006. De eerste inspectie was in 2010. Na deze tijd is er niets meer aan deze Wetgeving en Richtlijnen veranderd. Ook de eisen niet dus.  Bij alle periodieke vervolginspecties tussen 2010 en 2020 is hier nooit één opmerking over gemaakt. Nu, in 2020, worden alle handelingen, zonder vooraankondiging of wijziging in wetgeving, door IGJ plotseling volgens “nieuwe inzichten” beoordeeld en is onze werkwijze plotseling niet meer ‘ closed’ maar ‘ open’. Hiermee zouden wij dan per direct, en met terugwerkende kracht, niet meer voldoen aan de eisen van een laboratorium met ‘open’ handelingen. We wijzen u nogmaals op deze passage in het inspectierapport van 2010 op basis waarvan destijds de erkenning werd verleend:

11.04 Gebouwen Apparatuur
Tijdens de inspectie is een rondgang uitgevoerd in het laboratorium zelf. SBN werkt met een gesloten systeem waardoor de eisen aan de laboratoriumruimte met een klasse A werkplek met klasse D achtergrond niet gehaald hoeft te worden. De ruimte en gebruikte apparatuur geven geen aanleiding tot verdere opmerkingen.

  • Deze eisen en gegevens zijn voor SCBN helemaal niet moeilijk aan te leveren of aan te voldoen alleen werden deze eisen eerder nooit gesteld. Het met terugwerkende kracht aanleveren en eisen van deze data is dan ook ongehoord en onhaalbaar.

 

6. Eisen aan ruimte en omgeving

Destijds IGZ en later IGJ heeft onze methodiek en laboratorium tot aan september 2020 altijd als akkoord bevonden volgens hun eigen rapportages. Metingen aan omgeving waren, door het gesloten systeem met 2 separate handelingen in een LAF-kast, niet nodig. Uiteraard voldeed de ruimte en de LAF-kasten wel aan die eisen (zie specificaties apparatuur) maar dat hoefde volgens IGJ zelf niet aangetoond te worden en daar is ook nimmer in de jaren ervoor om verzocht. Nu, in 2020, worden opeens “nieuwe inzichten” gehanteerd en moeten deze gegevens wel beschikbaar zijn, en wel terstond. Uiteraard heeft SCBN direct na deze Inspectie de ruimte en de omgeving door een onafhankelijke externe partij laten valideren. Hieruit bleek dat zowel de ruimte als de LAF-kasten ruimschoots aan deze eisen voldeden.

  • De laboratoriumruimte en de LAF-kasten voldoen dus ruimschoots aan zelfs de eisen volgens de “nieuwe inzichten”.

 

7. Toevoeging onafhankelijke inhoudelijk expert

IGJ heeft, voor het eerst in 15 jaar, aan de inspectieronde van 2020 een onafhankelijke inhoudelijke expert toegevoegd. Deze expert heeft het laboratorium van SCBN volgens “nieuwe inzichten” beoordeeld. Deze inzichten waren volledig anders dan IGJ zelf altijd hanteerde bij eerdere inspecties. De hoofdinspecteur van IGJ, drs. J. van Baare,  heeft zelf altijd in zijn rapportages van 2010 tot 2020 dat zo beschreven. Deze hoofdinspecteur zelf was ook nu in 2020 bij de inspectie aanwezig maar heeft hiervan geen gelag gemaakt. De bevindingen van deze externe adviseur in 2020 staan ook haaks op het volledige Audit-rapport wat in de zomer van 2020 gemaakt is door de externe Quailty Assurance Support die SCBN altijd bijstaat bij het kwaliteitssysteem.  

  • Hoe kunnen “nieuwe inzichten” van een externe adviseur haaks staan op de bevindingen van de eigen Inspectie van de afgelopen 10 jaar én op het onafhankelijke kwaliteitsrapport van de Audits van SCBN uit de zomer van 2020.

 

8. “Nieuw inzichten”

In 2010 is het laboratorium van SCBN voor het eerst uitgebreid geïnspecteerd en beoordeeld door destijds IGZ. Dezelfde hoofdinspecteur van destijds, drs. J. van Baare, heeft in 2020 óók de inspectie bij SCBN uitgevoerd bij exact gelijk gebleven werkwijze, apparatuur, wetgeving en eisen. Inzichten kunnen uiteraard in de loop van de tijd veranderen. Die dienen dan wel gecommuniceerd worden door de toezichthouders.  Het aanleveren van deze gegevens is uiteraard mogelijk maar wel naar de toekomst toe, uiteraard niet met terugwerkende kracht.

  • “Nieuwe inzichten” hanteren bij ene inspectie bij exact gelijk gebleven wetgeving en methodiek is ronduit curieus. Indien er “nieuwe inzichten” zouden zijn dan dient de toezichthouders dit vooraf aan het veld mede te delen zodat men zich hierop kan voorbereiden en op inspelen.

 

9. “Als dan aanpak”

IGJ hanteert bij de laatste inspectie een volledige “als-dan”-aanpak. Alles wat niet aantoonbaar was, was dus bij voorbaat fout en verkeerd uitgevoerd. Ook eisen die niet eerder gesteld waren moesten thans kunnen worden overlegd. Indien niet aanwezig dan ging men er dus vanuit dat het mogelijk fout was gegaan. Dat is een omgekeerde bewijslast vragen. Zo hoort een Inspectie niet te werken. Zeker niet als het uitsluitend gaat om administratieve documentatie en verslaglegging. Op het proces zelf heeft het geen invloed c.q. effect.

  • De procedure van verwerking is een functioneel gesloten systeem die volledig door gecertifieerde machines wordt uitgevoerd.

 

10. WvKL

SCBN heeft, volgens IGJ zelf beschreven in alle vorige rapportages, altijd voldaan aan de eisen van de WvKL. De eisen voortkomend uit de onaangekondigde en gehanteerde “nieuwe inzichten” die bij de laatste inspectie in 2020 door de externe adviseur (mw. I. Slaper) zijn gesteld, staan niet zo beschreven in de WvKL dan wel in de bijbehorende richtlijnen.

  • Zowel SCBN als alle klanten die het navelstrengbloed bij SCBN in bewaring hebben gegeven, hebben mogen vertrouwen op de beoordelingen van de Inspectie zelf die geresulteerd hebben in een erkenning volgens de Wvkl van de afgelopen 10 jaar. Deze beoordelingen hebben de toezichthouders (IGJ en Farmatec) ook altijd op hun website geplaatst en zo voor iedereen zichtbaar en toegankelijk