Menu
We hebben voor u de belangrijkste discussie punten kort op een rijtje gezet. In het 2e gedeelte kunt u de uitgebreidere uitleg en onderbouwing lezen:
SCBN werkt met een Internationaal geaccepteerde en goedgekeurde methodiek van het bewerken van navelstrengbloed voor opslag. Dit staat ook niet ter discussie.
Contaminatie (“besmetting” met bacteriën of virussen tijdens de afname of laboratorium) kunnen altijd bij de afname bij een bevalling plaatsvinden. Dat is Internationaal bekend omdat een bevalling nou eenmaal geen steriel proces is. Voor opslag en toepassing voor eigen gebruik is dat geen bezwaar.
DMSO (een stofje wat vlak voor het invriesproces wordt toegevoegd aan het materiaal om de cellen te beschermen tijdens het invriesproces) dient altijd binnen 15-30 minuten na toediening te worden ingevroren. Dit is Internationaal protocol en is uiteraard altijd binnen de gestelde periode gebeurt.
Verwisseling van materiaal kan niet hebben plaatsgevonden. SCBN werkt met een gesloten systeem en met unieke barcodes. Daarbij worden alle handelingen door 3 verschillende medewerkers gecontroleerd.
SCBN heeft altijd exact gewerkt zoals de Inspectie zelf in haar rapportages heeft beschreven en akkoord bevonden. Thans “nieuwe inzichten” hanteren waarbij veel meer data beschikbaar moet zijn kan men voor de toekomstige handelingen eisen maar uiteraard niet meer met terugwerkende kracht.
Het laboratorium voldoet, zelf na onafhankelijke expertise, ook ruimschoots aan de “nieuwe eisen” van de Inspectie die volgens eerdere inspecties niet gehaald behoefde te worden.
Tijdens de laatste inspectie werd er een “onafhankelijke” expert toegevoegd aan het inspectie bezoek. Deze expert, die overigens uitsluitend voor IGJ werkzaam is, komt met totaal andere conclusies dan haar voorgangers in de jaren ervoor zelf hebben geconcludeerd en gerapporteerd. “Nieuwe inzichten” zouden hieraan ten grondslag liggen maar bij onveranderd protocol, werkwijze en wetgeving??
Het hanteren van “nieuwe inzichten” is een begrijpelijk en veel voorkomend proces. Het echter hanteren van deze “nieuwe inzichten” met terugwerkende kracht naar handelingen uit het verleden is ronduit onwerkbaar.
Het hanteren van een als-dan aanpak dat als iets niet aangetoond kan worden het dus ook niet zo is uitgevoerd, is gebruik maken van omgekeerde bewijslast. Dat is niet correct en onacceptabel.
SCBN heeft volgens alle rapporten van de inspectie van 2010 tot 2020 voldaan aan de Wvkl (Wet Veiligheid en Kwaliteit Lichaamsmateriaal). Men kan een geldende en afgegeven erkenning niet opeens met terugwerkende kracht intrekken. Dat is onmogelijk.
Onderbouwingen:
Stamcelbank hanteert het internationale geaccepteerde en gebruikte protocol voor het bewerken van navelstrengbloed. We maken daarbij gebruik van gespecialiseerde en gecertificeerde apparatuur welke in dezelfde samenstelling ook in gebruik zijn bij alle andere stamcelbanken en uitsluitend voor dit doel zijn gemaakt. Dit protocol werd destijds en ook nu nog steeds toegepast door 99% van de actieve stamcelbanken. Op het gehanteerde protocol zelf is geen kritiek in het rapport van IGJ. Niets van de op- en/of aanmerkingen van de IGJ hebben overigens enige invloed op het bewerkingsprotocol zelf en dus ook niet op het reeds ingevroren materiaal.
De IGJ staat op het standpunt dat niet kan worden uitgesloten dat het materiaal is gecontamineerd in het laboratorium en daardoor onbruikbaar is.
In algemene zin is mogelijke contaminatie van navelstrengbloed een algemeen bekend fenomeen.
De literatuur stelt dat gemiddeld in 30% van de gevallen het navelstrengbloed tijdens de afnameprocedure van het navelstrengbloed bacterieel gecontamineerd is geraakt. Dat is alom bekend doordat een bevalling per definitie niet steriel is.
Contaminatie staat bij autoloog materiaal voor bewerking, opslag en ook toepassing niet in de weg.
Het standpunt van de IGJ is daarbij erg vreemd. Bij het verkrijgen van de erkenning werd juist gekeken naar onze systemen en deze werden door de IGJ als volgt beoordeeld ;
Tekst(en) Inspectie rapport IGJ dd 12 augustus 201O:
11.04 Gebouwen Apparatuur
Tijdens de inspectie is een rondgang uitgevoerd in het laboratorium zelf. SBN werkt met een
gesloten systeem waardoor de eisen aan de laboratoriumruimte met een klasse A werkplek
met klasse D achtergrond niet gehaald hoeft te worden. De ruimte en gebruikte apparatuur
geven geen aanleiding tot verdere opmerkingen.
en even verder:
11.07 Bewerking, Materiaal en Stoffen
Tijdens de inspectie is een rondgang uitgevoerd in het laboratorium zelf. SBN werkt met een
gesloten systeem waardoor de eisen aan de laboratoriumruimte met een klasse A werkplek
met klasse D achtergrond niet gehaald hoeft te worden. DMSO wordt in een crossflow kast
toegevoegd aan de stamcellen. De bewerking en gebruikte materialen geven geen aanleiding
tot verdere opmerkingen
Een door de inspectie achteraf controleerbaar verslag was, doordat er werd geconstateerd dat er gewerkt werd met een gesloten systeem, niet nodig. Het nu ontbreken daarvan is de reden waarom de IGJ opeens spreekt over ‘contaminatie is niet uit te sluiten’.
Daarbij werkte Stamcelbank altijd al in een Klasse D laboratorium in een Klasse A LAF-kast (wettelijke richtlijnen voor het uitvoeren van “open handelingen”).
Ter bevestiging heeft Stamcelbank, na de laatste inspectie, een onafhankelijk gespecialiseerd bedrijf de ruimtes en de LAF-kasten nogmaals volledig laten inspecteren en certificeren. Zowel de ruimtes als de LAF-kasten voldeden ruimschoots aan de eisen van een Klasse D omgeving in Klasse A LAF-kasten.
Cliënten ontvangen sinds mei 2021 nu zelfs een officieel certificaat waarin staan vermeld of het materiaal eventueel gecontamineerd is (naar de wens van de IGJ). Het verandert echter helemaal niets aan de opslagmogelijkheid en de toepasbaarheid van dit autologe materiaal.
Het materiaal wordt bovendien altijd van te voren door de behandelaar getest op vitaliteit en toepasbaarheid omdat, na jaren van opslag, niemand exact kan voorspellen hoe de cellen zich gedragen hebben. Ook dat is Internationaal protocol en wordt overal ter wereld zo toegepast.
DMSO is een stofje wat vlak voor het invriesproces wordt toegevoegd aan het materiaal om de cellen te beschermen tijdens het invriesproces. Na toediening dient het materiaal binnen 15-30 minuten te worden ingevroren. Dit is Internationaal protocol en zo staat het ook uitgebreid geschreven in de protocollen (handelswijze) bij SCBN.
De IGJ stelt nu dat zij niet heeft kunnen controleren of het invriesproces altijd binnen die tijd is gestart en dat daardoor er van uit moet worden gegaan dat dat langer kan zijn geweest.
SCBN heeft, juist vanwege deze periode, maar liefst 6 automatische mix machines naast elkaar waarin gelijktijdig het DMSO kan worden toegevoegd aan verschillende samples.
Direct daarna worden de samples geseald en gaat onmiddellijk het invriesproces van start. Dit gebeurt altijd volgens protocol en binnen de termijn en is nooit anders geweest. Alle ‘als dan’ verhalen zijn gebaseerd op niets.
IGJ stelt dat er door het ontbreken van een 4-ogen principe (2 mensen die direct handelingen controleren) mogelijk sprake zou kunnen zijn geweest van verwisseling van materiaal.
Stamcelbank doet niets anders dan het verwerken en opslaan van navelstrengbloed middels een gesloten systeem. Verwisseling van samples sluiten wij voor 99,9% uit door gebruik te maken van barcodes, barcodereaders en verschillende aanvullende checks en balances op de verschillende afdelingen.
SCBN verwerkt gemiddeld 4 samples per dag/keer met ieder een unieke eigen barcode en registratie. Er kijken niet 4 ogen maar 6 ogen naar dit gehele proces en controleren dit.
Dan nog. Fouten kunnen altijd worden gemaakt, hoe klein de kans ook is. Daardoor wordt bij eventuele toepassing van het materiaal altijd eerst getest door de behandelaar. Hiervoor sealen alle stamcelbanken in de wereld 3 “tuutjes” met een klein beetje materiaal aan het samples. Wel zo veilig.
Daarbij maak je in het laboratorium een fout dan moet je er 2 maken en dat wordt door 4 mensen gecontroleerd op de dag van verwerking.
De IGJ bestrijdt zelfs dat het materiaal altijd gecheckt wordt vóór een eventuele behandeling. Prof. dr. E. Snarksi , een zeer vooraanstaand hematoloog, is daar zeer duidelijk in. Uiteraard en altijd. Je neemt NOOIT aan dat er geen fouten kunnen worden gemaakt. Voor een hematoloog die een transplantatie gaat uitvoeren in een zaak van leven op dood beweert het IGJ, in tegenstelling tot de verklaring van de vooraanstaande hematoloog, dat het materiaal niet gecontroleerd wordt. Ondenkbaar.
De IGJ heeft zelf de inspectie uitgevoerd voorafgaand aan het afgeven van de erkenning. Volgens het inspectierapport voldeed SCBN aan alle voorwaarden van de WvKL en de bijbehorende Richtlijnen. Deze wetgeving is uit respectievelijk 2003, 2005 en 2006. De eerste inspectie was in 2010. Na deze tijd is er niets meer aan deze Wetgeving en Richtlijnen veranderd. Ook de eisen niet dus.
Bij alle periodieke vervolginspecties tussen 2010 en 2020 is hier nooit één opmerking over gemaakt.
Nu, in 2020, worden alle handelingen, zonder vooraankondiging of wijziging in wetgeving, door IGJ plotseling volgens “nieuwe inzichten” beoordeeld en is onze werkwijze plotseling niet meer ‘ closed’ maar ‘ open’. Hiermee zouden wij dan per direct, en met terugwerkende kracht, niet meer voldoen aan de eisen van een laboratorium met ‘open’ handelingen.
We wijzen u nogmaals op deze passage in het inspectierapport van 2010 op basis waarvan destijds de erkenning werd verleend:
Tekst(en) Inspectie rapport IGJ dd 12 augustus 201O:
11.04 Gebouwen Apparatuur
Tijdens de inspectie is een rondgang uitgevoerd in het laboratorium zelf. SBN werkt met een
gesloten systeem waardoor de eisen aan de laboratoriumruimte met een klasse A werkplek
met klasse D achtergrond niet gehaald hoeft te worden. De ruimte en gebruikte apparatuur
geven geen aanleiding tot verdere opmerkingen.
en even verder:
11.07 Bewerking, Materiaal en Stoffen
Tijdens de inspectie is een rondgang uitgevoerd in het laboratorium zelf. SBN werkt met een
gesloten systeem waardoor de eisen aan de laboratoriumruimte met een klasse A werkplek
met klasse D achtergrond niet gehaald hoeft te worden. DMSO wordt in een crossflow kast
toegevoegd aan de stamcellen. De bewerking en gebruikte materialen geven geen aanleiding
tot verdere opmerkingen
Destijds IGZ en later IGJ heeft onze methodiek en laboratorium tot aan september 2020 altijd als akkoord bevonden volgens hun eigen rapportages. Metingen aan omgeving waren, door het gesloten systeem met 2 separate handelingen in een LAF-kast, niet nodig. Uiteraard voldeed de ruimte en de LAF-kasten wel aan die eisen (zie specificaties apparatuur) maar dat hoefde, volgens IGJ zelf, niet aangetoond te worden en daar is ook nimmer in de jaren ervoor om verzocht.
Nu, in 2020, worden opeens “nieuwe inzichten” gehanteerd en moeten deze gegevens wel beschikbaar zijn en wel terstond. Uiteraard heeft SCBN direct na deze Inspectie de ruimte en de omgeving door een onafhankelijke externe partij laten valideren. Hieruit bleek dat zowel de ruimte als de LAF-kasten ruimschoots aan deze eisen voldeden.
IGJ heeft, voor het eerst in 15 jaar, aan de inspectieronde van 2020 een onafhankelijke inhoudelijke expert toegevoegd. Deze expert heeft het laboratorium van SCBN volgens “nieuwe inzichten” beoordeeld. Deze inzichten waren volledig anders dan IGJ zelf altijd hanteerde bij eerdere inspecties. De hoofdinspecteur van IGJ heeft zelf altijd in zijn rapportages van 2010 tot 2020 dat zo beschreven. De hoofdinspecteur zelf was ook nu in 2020 bij de inspectie aanwezig maar heeft hiervan geen gelag gemaakt.
De bevindingen van deze externe adviseur in 2020 staan ook haaks op het volledige Audit-rapport wat in de zomer van 2020 gemaakt is door de externe Quailty Assurance Support die SCBN altijd bijstaat bij het kwaliteitssysteem.
In 2010 is het laboratorium van SCBN voor het eerst uitgebreid geïnspecteerd en beoordeeld door destijds IGZ. Dezelfde hoofdinspecteur van destijds heeft in 2020 óók de inspectie bij SCBN uitgevoerd bij exact gelijk gebleven werkwijze, apparatuur, wetgeving en eisen.
Inzichten kunnen uiteraard in de loop van de tijd veranderen. Die dienen dan wel gecommuniceerd worden door de toezichthouders. Het aanleveren van deze gegevens is uiteraard mogelijk maar wel naar de toekomst toe, uiteraard niet met terugwerkende kracht.
IGJ hanteert bij de laatste inspectie een volledige “als-dan”-aanpak. Alles wat niet aantoonbaar was, was dus bij voorbaat fout en verkeerd uitgevoerd. Ook eisen die niet eerder gesteld waren moesten thans kunnen worden overlegd. Indien niet aanwezig dan ging men er dus vanuit dat het mogelijk fout was gegaan. Dat is een omgekeerde bewijslast vragen. Zo hoort een Inspectie niet te werken. Zeker niet als het uitsluitend gaat om administratieve documentatie en verslaglegging. Op het proces zelf heeft het geen invloed c.q. effect.
SCBN heeft, volgens IGJ zelf beschreven in alle vorige rapportages, altijd voldaan aan de eisen van de WvKL. De eisen voortkomend uit de onaangekondigde en gehanteerde “nieuwe inzichten” die bij de laatste inspectie in 2020 door de externe adviseur zijn gesteld, staan niet zo beschreven in de WvKL dan wel in de bijbehorende richtlijnen.
STAMCELBANK NEDERLAND